Национальный институт здоровья США разместил в открытом доступе запись симпозиума, посвященного включению разных групп в клинические исследования. Тема крайне актуальная, поскольку во многих исследованиях принимаются слишком жесткие критерии включения/исключения, и зачастую пожилые, пациенты с определенными заболеваниями (включая широко распространенную хроническую болезнь почек) и другие группы не входят в исследование, что ограничивает обобщаемость полученных результатов.

На протяжении почти пятичасового симпозиума (программа доступна здесь) ведущие специалисты Гарварда, университета Джона Хопкинса и других представительных учреждений обсуждали широкий круг вопросов формирования критериев включения/исключения, дизайна исследования и конечных точек, набора пациентов в исследование, анализа данных и интерпретации результатов.

Читать дальше »

Международное общество нефрологов и организаторы симпозиума “Новая эра в разработке лекарственных препаратов и клинических исследований при хронической болезни почек” предоставляют свободный доступ к значительной части лекций, прочитанных 3-6 апреля 2014 года. Нам предоставляется уникальная возможность ознакомиться с передовым опытом по широкому кругу вопросов – от лечения отдельных заболеваний до общих подходов к разработке и тестированию лекарственных препаратов. Программа изобилует именами ведущих специалистов в нефрологии, многие из которых хорошо знакомы российской аудитории.

(more…)

Читать дальше »

Опубликован Кокрановский нефрологический бюллетень за апрель 2012 года.

В бюллетене приведено краткое содержание ряда систематических обзоров:

• Сравнение различных методов диагностики ишемической болезни сердца у потенциальных реципиентов для трансплантации почки – стресс-эхокардиография с добутамином обладает более высокой чувствительностью и специфичностью для диагностики ИБС в этой популяции, однако требуются дальнейшие исследования с прямым сравнением различных методов диагностики.
• Лечение бессимптомной бактериурии у детей – данных о преимуществах и недостатка лечения бессимптомной бактериурии у детей недостаточно для однозначных рекомендаций.
• Сравнительная эффективность и безопасность перорального и парентерального приема препаратов железа при коррекции анемии у больных с ХБП – при парентеральном введении препаратов железа отмечались более высокие уровни ферритина, процента насыщения трансферрина и гемоглобина, и существенное снижение потребности в препаратах эритропоэтина, в то же время при их введении была выше частота гипотензивных и аллергических реакций (тогда как диспептические явления чаще возникали при приеме пероральных препаратов). Лишь небольшая часть исследований оценивала выживаемость пациентов, изменение качества жизни и частоту осложнений при назначении пероральных или парентеральных препаратов железа, и невозможность сравнения этих ключевых для пациента и врача показателей требует проведения дальнейших исследований для выработки обоснованных рекомендаций той или иной формы железосодержащих препаратов для лечения анемии при ХБП.
• Пентоксифиллин в лечении диабетической нефропатии – при приеме пентоксифиллина пациентами с диабетической нефропатией отмечалось некоторое снижение альбуминурии и протеинурии по сравнению с плацебо или гипотензивными препаратами без нефропротективного действия, однако по сравнению с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента этих преимуществ не выявлялось. В рассмотренных исследованиях не было зафиксировано серьезных побочных реакций при приеме пентоксифиллина. В целом исследования включали малое число пациентов, имели изъяны в дизайне и не оценивали выживаемости пациентов или почечной выживаемости, качества жизни, поэтому для суждения о клинической ценности пентоксифиллина в лечении диабетической нефропатии, а также его ценности в качестве дополнения к стандартной нефропротективной терапии необходимо проведение хорошо спланированного рандомизированного исследования с оценкой всех важных конечных точек.

Читать дальше »

В 2010 году Национальный институт здоровья США провел цикл лекций “Планирование и анализ небольших клинических исследований”, в которых раскрыты различные аспекты разработки дизайна, проведения и анализа клинических исследований. Хотя название цикла предполагает разбор небольших исследований, лекции изобилуют многочисленными примерами клинических исследований всех типов из всех областей медицины – от действительно небольших по числу пациентов, посвященных лечению редких (“орфанных”) заболеваний или злокачественных опухолей, до современных многотысячных исследований по кардиологии, пульмонологии, нефрологии.

Представленные лекции позволяют не только глубже изучить вопросы планирования небольших исследований (которыми, по сути, являются большинство проводимых в России исследований в рамках диссертационной работы), но и понять как определенный дизайн может повлиять на результаты клинического исследования, и почему популяция участвующих в исследованиях пациентов может весьма сильно отличаться от общей популяции пациентов с данным заболеванием.
(more…)

Читать дальше »

В American Journal of Kidney Diseases было опубликовано исследование Deo с соавторами и сопутствующая ей редакторская статья о качестве вышедших из печати в 2007-2008 гг. результатов рандомизированных клинических исследований (РКИ) в нефрологии.

Из опубликованных за два года 196 РКИ 27% не содержали четкого описания первичного исхода, 5% не упоминали о числе рандомизированных и включенных в окончательный анализ пациентов, а 12% исследований использовали анализ типа “время до наступления исхода” (time-to-event analysis). Из оставшихся 110 РКИ приемлемого качества значительная часть также содержала изъяны проведения и анализа результатов, которые потенциально могут давать существенное искажение результатов исследований и, как следствие этого – принятие неправильного решения о выборе оптимального вида лечения, диагностики или профилактики. Так, в 58% исследований происходило исключение пациентов из окончательного анализа, причем более половины из них исключало более 10% пациентов. При этом доля исключенных из окончательного анализа пациентов в 83% исследований существенно различалась между исследуемыми группами (средние различия составляли 5%), что значительно увеличивает вероятность ошибки. Только в 44% РКИ использовался анализ по назначенному лечению (intention-to-treat analysis), при этом почти в половине из них часть пациентов из анализа была исключена.

Следует отметить, что проблема качества клинических исследований актуальна для всех разделов медицины. Задача состоит в том, чтобы среди множества опубликованных статей найти работу хорошего качества, отвечающую на конкретный клинический вопрос. К сожалению, число РКИ в нефрологии существенно отстает от других медицинских специальностей (на приводимом графике – это самая нижняя зеленая линия) и, несмотря на некоторое увеличение за последние годы, растет не так значительно как в кардиологии, диетологии или эндокринологии.

Рис. Динамика числа рандомизированных клинических исследований в нефрологии и других разделах медицины

Безусловно, для выбора оптимальных путей диагностики, лечения, профилактики и поиске ответов на большое число возникающих в повседневной нефрологической практике вопросов необходимо проведение рандомизированных клинических исследований, при планировании и анализе которых, наряду со непредвзятостью, здравым смыслом и стремлением к клинической обобщаемости, должны соблюдаться текущие международные рекомендации CONSORT.

Читать дальше »

Консорциум девяти университетов из разных стран мира (расположенных на пяти континентах) под эгидой Всемирной организации здравоохранения выпускает ежегодные сборники результатов рандомизированных контролируемых исследований в педиатрии, проведенных в развивающихся странах. Преимущественно эти исследования ориентированы на оказание помощи в условиях ограниченных ресурсов системы здравоохранения, однако ряд из них, безусловно, имеет неоценимое значение в лечении детей по всему миру (например, данные проведенного в странах Африки РКИ, которое показало что внутривенная болюсная регидратация у детей с обезвоживанием на фоне тяжелой инфекции существенно повышает летальность). Рандомизированные исследования, перечисленные в сборнике, охватывают все разделы педиатрии.

Сборник исследований за 2010-2011 года в формате pdf можно скачать по этой ссылке, а сборники за предыдущие года — непосредственно на странице с архивом публикаций.

С главной страницы сайта можно скачать Руководство по ведению наиболее распространенных заболеваний в условиях ограниченных ресурсов «Оказание стационарной помощи детям» на русском языке. Поначалу я был удивлен тем, что это 400-страничное руководство переведено на русский язык (помимо оригинальной английской версии на сайте есть также переводы на французский язык, который является официальным для многих стран Африки, на испанский, которым пользуется почти вся Латинская Америка, на туркменский, албанский, лаосский, индонезийский языки — т.е. для тех стран, где ресурсы здравоохранения крайне ограничены). По некотором размышлении возникло предположение, что руководство может использоваться в странах СНГ с низким уровнем жизни для русскоговорящего медперсонала и населения. Наконец, поразмыслив еще немного, я понял что перевод на русский язык сделан в основном для России — ведь несмотря на рост ВВП и абсолютных расходов на систему здравоохранения происходит снижение доли финансирования здравоохранения в общей структуре бюджета, в рамках модернизации здравоохранения закрывается часть сельских больниц [1, 2, 3] (причем в масштабах, которые привлекли внимание премьер-министра России) и вызывает опасения дальнейшее повсеместное закрытие небольших больниц и фельдшерско-акушерских пунктов на селе (причем такие опасения возникают в том числе у официальных представителей исполнительной региональной власти, которые близки к насущным проблемам населения), дефицит врачей по данным Минздрава составляет 30%, доля неадекватного лечения по данным официальной статистики составляет 40-60% в разных регионах и в целом ухудшается качество медицинского образования. Российским врачам, медсестрам, студентам медвузов, а также оставленным без доступа к медицинской помощи на селе пациентам действительно нужно руководство по ведению наиболее распространенных заболеваний в условиях ограниченных ресурсов на русском языке. В нем приведены четко сформулированные алгоритмы диагностики и лечения основных детских заболеваний и синдромов (кашля, диареи, нарушения питания), помощь при неотложных состояниях и другие актуальные темы.

Читать дальше »

Slagman с соавторами (British Medical Journal 2011; 343:d4366) провели уникальное исследование по сравнительной эффективности различных вмешательств у больных, принимающими ингибитор ангиотензин-превращающего фермента лизиноприл в максимальной дозе 40 мг/сут.
52 пациента с протеинурическими недиабетическими нефропатиями в течение 6 недель получали одно из четырех видов лечения в случайном порядке (дизайн – перекрестное рандомизированное контролируемое исследование):
(more…)

Читать дальше »

Опубликован Кокрановский нефрологический бюллетень за июнь. В отличие от весеннего и осеннего бюллетеней, в нем не содержится обзора литературы, а представлены только сведения об опубликованных в “Кокрановских обзорах” систематических обзорах по нефрологическим темам, а также предстоящих конгрессах и образовательных курсах.

В бюллетене приведены абстракты шести новых и трех обновленных систематических обзоров.
(more…)

Читать дальше »

Я уже писал о первых результатах исследования SHARP, выводы которого могут существенно повлиять на тактику профилактики сердечно-сосудистых осложнений у больных с додиализной хронической почечной недостаточностью и пациентов на программном гемодиализе. Исходя из имевшихся на тот момент данных, можно было сделать вывод что необходимо дождаться выхода статьи с полным анализом результатов исследования для суждения об эффективности, переносимости и безопасности данного лечения (и, соответственно, принимать решение о применении в клинике эзетимиба и симвастатина у больных с почечной недостаточностью).

На днях стала доступна презентация по исследованию SHARP, которая ответила на ряд поставленных вопросов, однако еще более затруднила трактовку доступных результатов.

(more…)

Читать дальше »

20 ноября в New England Journal of Medicine были опубликованы результаты рандомизированного контролируемого исследования по сравнению исходов обычного трехразового и шестиразового гемодиализа, и сопровождающая их редакционная статья.

При современной системе финансирования (и в России, и в других странах) ежедневный диализ если и возможен вообще, то только у единичных пациентов. Поэтому возникает вопрос – а дает ли это исследование что-то для нынешней клинической практики, и зачем врачам российских отделений гемодиализа знакомиться с его результатами?
(more…)

Читать дальше »